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【研发故事】回溯肿瘤治疗明星药物的传奇之路侵权举报

发布日期:2019.02.12

新发现的起始原料10-DAB来自树叶,每年可以采集两次(就像采茶叶),是可再生的资源,改变了供不应求的状况。随后,经过皮埃尔·波蒂尔团队对10-DAB不懈地化学修饰研究,终于开创性地实现了多西他赛的半合成。

得到了足够量的多西他赛之后,CNRS与法国药企赛诺菲制药的前身Rhône-Poulenc合作,进行了工艺开发、体内试验评估和毒理学测试。尽管实验的结果十分亮眼,但是从理化性质看,无论是多西他赛还是紫杉醇都不是一个理想的药物分子。它们的水溶性很小,口服无法吸收,做成注射液也是相当的挑战。

Rhône-Poulenc的研究人员绞劲脑汁,终于研究出了微胶束系统技术,在注射液中加入了聚山梨醇酯,也就是现在的原研多西他赛注射液。聚山梨醇酯(Polysorbate )是一种非离子型表面活性剂及乳化剂,达到临界浓度之后能在水中自动聚集成微胶束(Micelle),将不溶于水的多西他赛分子包裹起来,形成一种亚稳态的均匀溶液。

基于微胶束系统的特殊性,欧美监管部门对于泰索帝仿制药的上市审批都采取了非常审慎的态度, 除了要求提供生物等效性实验数据外,还要求必须确保生产工艺的高度稳定性。

1990年,Rhône-Poulenc实现了泰索帝(原研多西他赛)的工业化生产,开始了全球同

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