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艾滋病福音!吉利德三合一HIV新药Biktarvy(BIC/FTC/TAF)获欧盟批准 - 艾滋病专区 - 生物谷侵权举报

发布日期:2019.02.10

2018年6月25日讯 / 生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,三合一复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)已获欧盟委员会(EC)批准,该药是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,使Biktarvy成为过去3年中获欧盟批准的第3款基于FTC/TAF的STR。在美国监管方面,Biktarvy于今年2月初获得美国 FDA批准,治疗HIV-1成人感染者。

BIC/FTC/TAF结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在欧洲,Biktarvy适用于作为一种完整方案,用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率(CrCL)≥30毫升/分钟的患

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