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FDA:防止介入手术血管内器械涂层脱落的十大建议-MedSci.cn侵权举报

发布日期:2019.02.01

FDA警告说血管内医疗器械的亲水性或疏水性涂层可能脱落,可能导致患者严重损伤。

FDA说几个可能导致涂层与器械分离的因素包括放置步骤的困难程度、患者解剖学结构、医生的技术、在放置过程中使用错误的器械、不适当的器械预处理、储存条件不当、器械设计或制造工艺问题。

自2010年初以来,一些制造商已经发起11次与血管内医疗器械涂层剥落有关的召回事件。FDA资料显示大部分召回事件与导管有关,但也有其他类型的器械被召回,包括血管鞘,取回器、栓塞器和脉管系统中使用的导线。

自2014年初以来,FDA已经收到大约500起描述用于脑血管、心血管和外周血管手术过程中的医疗器械如导丝、血管鞘和导引管的亲水性和/或疏水性涂层的医疗器械报告。大多数报告中涉及血管内导丝,超过四分之三的报告描述器械故障。

继续使用血管内器械,患者受益大于风险

报告和科学文献中引用的严重不良事件包括肺栓塞、肺梗死、心肌栓塞、心肌梗死、栓塞性卒中、组织坏死和死亡。涂层剥落与严重损伤相关,引起外科干预、组织不良反应和血栓形成。

FDA说医疗器械涂层脱落的风险与制造商或品牌无关。引起涂层脱落的原因是多方面的,与多种因素包括器械设计、器械制造和使用过程有关。

FD

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