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双功能免疫疗法!美国FDA授予默克TGF-β/PD-L1双靶向疗法M7824治疗胆管癌孤儿药资格 - FDA信息专区 - 生物谷侵权举报

发布日期:2019.01.11

2018年12月11日讯 / 生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,美国食品和药物管理局( FDA)已授予M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。

孤儿药是指用于预防、治疗、 诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、 FDA用户费减免、 临床试验设计中 FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

M7824是一种实验性双功能免疫疗法,将一种转化生长因子-β(TGF-β)陷阱和抗PF-L1机制结合在一个融合蛋白中,旨在结合2种免疫抑制途径的共同局部阻断,同时靶向这2种途径旨在通过潜在地恢复和增强抗肿瘤反应来控制 肿瘤生长。

BTC是一组罕见的侵袭性胃肠癌的总称,包括肝内胆管癌(ICC)、肝外胆管癌(ECC)和胆囊癌(GBC)。据估计,在美国每年确诊1.6万例BTC病例,这些癌症在大多数患者中较晚出现。BTC的治疗方案有限,晚期患者的中位生存期不足1年,对常用化疗的客观 肿瘤缓解率通常不足10%,而且缓解时间短。

在今年10月份在ESMO大会上公布的M7824治疗BT

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